Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có quyết định xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic 50 triệu đồng do sản xuất lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm chất lượng mức độ 3.
Lô thuốc nhỏ mắt này có số giấy đăng ký lưu hành 893100060724, số lô: 10370725, sản xuất ngày 14/7/2025, hạn dùng 14/1/2028.
Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt thì cá nhân, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Theo Cục Quản lý dược, Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định của Cục theo quy định của pháp luật.
Trước đó, tháng 5/2026, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% trên do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Công ty Pharmedic cũng phải chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định.
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, an toàn khi sử dụng và thuộc 1 trong 18 trường hợp như: thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng…
